EU setzt Patientensicherung auf die Agenda

Der Skandal ist keine zwei Jahre alt: Ein französischer Unternehmer füllte Baumarkt-Silikon in Brustimplantate, sorgte für ein ordnungsgemäßes Prüfsiegel und machte diesen „Schrott“ als Medizinprodukt zum weltweiten Bestseller. Er konnte sich damit brüsten, wie leicht es gewesen sei, die französischen Behörden und die TÜV-Prüfer zu täuschen. Damit war eine grundsätzliche Debatte angestoßen: Medizinprodukte auf dem Prüfstand, heißt seitdem die Losung.

Doch alle Mühlen mahlen langsam, auch und vor allem in Europa. Jetzt endlich will das Europäische Parlament die Gesetzgebung für mehr Patientensicherung vorantreiben, damit Brustimplantate, Hüftprothesen, aber auch OP-Besteck oder Schwangerschaftstests in der Europäischen Union künftig effizienter kontrolliert werden können. Der Gesundheitsausschuss hat das Mandat zur Aufnahme von Verhandlungen mit den Mitgliedsstaaten erteilt, um nun endlich und endgültig die noch geltende Richtlinie für Medizinprodukte zu überarbeiten. Tenor der Abgeordneten: „Wichtigstes Ziel ist es, die Patienten vor der Zulassung fehlerhafter Produkte zu schützen und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit der Industrie zu erhalten“.

Sie haben Recht, die Europaabgeordneten. Es darf in der Tat nicht sein, dass weiterhin viele Medizinprodukte wie Hüftprothesen oder Brustimplantate bei Patienten eingesetzt werden, die vorher nicht ausreichend geprüft sind. Der Patient muss sich nicht nur darauf verlassen können, medizinisch einwandfrei behandelt zu werden, sondern er muß auch wissen, dass die EU höchste Standards bei Medizinprodukten wahrt. „Patientensicherheit“ heißt das Stichwort.

Sicher, es gibt gute Ansätze. Seriöse Unternehmen, die beispielsweise Herzschrittmacher herstellen, lassen die Geräte im Labor häufig doppelt bis dreifach so lange laufen, wie sie eigentlich benutzt werden. Sie müssen starke Stöße, hohen Druck aushalten. Bei Hüftgelenken wird der Verschleiß innerhalb von fünf Jahren mit genormten Geräten über einen Zeitraum von acht Wochen simuliert. Diese Härtetests finden zwar nahezu ausschließlich in Hersteller-Laboren statt, doch eine der 70 EU-weit zugelassenen Prüfstellen – in Deutschland sind das Dekra und TÜV – ist von Anfang an mit an Bord.

Doch immer wieder gibt es schwarze Schafe, die auf krumme Tour Reibach machen wollen. Den Ärzten kann man im Grunde keinen Vorwurf machen. Sie vertrauen den Prüfzeichen, fordern allerdings auch strengere Auflagen. Dem soll jetzt die Politik in Europa Rechnung tragen. Allerdings liegen in Brüssel der Europäische Rat und das Parlament in ihren Vorstellungen noch ein gutes Stück auseinander. Vor allem bei den Punkten Wiederaufbereitung von Mehrweg-Medizinprodukten, Verbesserung der Zulassungsverfahren bei Medizinprodukten sowie bei der Frage nach besseren Überwachungsmöglichkeiten jener Stellen, die für Sicherheitskontrollen zuständig sind.

Foto:  blu-news.org, CC BY- SA 2.0

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